清食藥監(jiān)藥安〔2017〕267號(hào)
QYBG2017012?
為提出支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,結(jié)合我局職能，經(jīng)研究，制定我局關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見（試行），具體措施如下：
一、提高行政審批效率
對(duì)我局的審批事項(xiàng)，快速審批，《藥品銷售證明書》出具時(shí)限由20個(gè)工作日縮短為12個(gè)工作日。
對(duì)省局組織我局實(shí)施的事項(xiàng)，協(xié)助企業(yè)爭取縮短審批時(shí)限，對(duì)藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)、變更（非無菌制劑）的現(xiàn)場(chǎng)檢查；藥品GMP認(rèn)證證書變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查；國內(nèi)藥品委托生產(chǎn)審批（首次除外）的現(xiàn)場(chǎng)檢查；仿制藥注冊(cè)審查的研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核及抽樣；藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更備案的現(xiàn)場(chǎng)檢查等事項(xiàng)，我局的辦理時(shí)間不超過省局規(guī)定或委托時(shí)限的70%。
二、安排專人指導(dǎo)服務(wù)???
對(duì)企業(yè)涉及食品藥品監(jiān)管部門行政審批審核事項(xiàng)的辦理，由對(duì)應(yīng)的科室指定人員提供指導(dǎo)、服務(wù)；對(duì)企業(yè)符合特別審批要求或創(chuàng)新的產(chǎn)品，提前介入，協(xié)助企業(yè)加快產(chǎn)品的注冊(cè)審批。
三、落實(shí)扶持優(yōu)惠政策
及時(shí)向企業(yè)提供國家、省、市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策信息，協(xié)助企業(yè)落實(shí)產(chǎn)業(yè)扶持優(yōu)惠政策。
四、指導(dǎo)提高管理水平
及時(shí)為企業(yè)提供監(jiān)管政策信息和業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)，積極協(xié)助企業(yè)解決生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的問題和困難，指導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平。
五、做好技術(shù)服務(wù)工作
依托市食品藥品檢驗(yàn)所，在檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、技術(shù)等方面資源共享，提供藥品委托檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，對(duì)生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品快速檢測(cè)；加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)檢測(cè)人員的技術(shù)指導(dǎo)，免費(fèi)為檢測(cè)人員提供帶教進(jìn)修學(xué)習(xí)。
六、指導(dǎo)品牌戰(zhàn)略建設(shè)
引導(dǎo)、扶持企業(yè)實(shí)施“名牌戰(zhàn)略”，提升市場(chǎng)競爭力；鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；在企業(yè)的重點(diǎn)、創(chuàng)新品種研發(fā)中，支持、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行科研攻關(guān)。
七、推進(jìn)誠信體系建設(shè)
督促企業(yè)強(qiáng)化誠信意識(shí)和產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)；實(shí)施信用等級(jí)分類監(jiān)管；對(duì)誠實(shí)守信企業(yè)優(yōu)先推薦參與評(píng)先評(píng)優(yōu)。
八、維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益
建立政企聯(lián)合打假機(jī)制，加大打擊危害生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的違法行為，營造公平有序的市場(chǎng)環(huán)境。
九、配合招商引資工作。
配合有關(guān)部門，做好食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)招商引資工作，提供政策和業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)。
十、本意見自印發(fā)之日起執(zhí)行，有效期三年。
清遠(yuǎn)市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年11月2日???
